Status quo en materia regulatoria de medicamentos

Alejandro Rodríguez Ortiz

*Asociado de JAM.

En materia regulatoria para un medicamento poder ser comercializado con normalidad en Colombia, requiere de la aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – por medio de lo que se conoce como “Registro Sanitario”, mediante un trámite legal con componentes técnicos que se efectúa ante este mismo organismo. Aunque también se presentan casos en los que se permite la entrada, fabricación y circulación de medicamentos sin Registro Sanitario por ser medicamentos de difícil consecución, como en el caso de las enfermedades huérfanas.

La ley 100 de 1993 en su artículo 245 crea el Invima como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, entre otros. Siendo esta la entidad responsable de aprobar y negar registros sanitarios de medicamentos y autoridad máxima sanitaria en estos asuntos regulatorios.

Las sentencias T-760 de 2008 y T-121 de 2015 hacen referencia al derecho a la salud, consagrado en el artículo 49 de la Constitución Política, como un derecho fundamental por sí solo. Razón por la cual resulta de gran importancia todo el entramado legal existente en Colombia en materia sanitaria y regulatoria de medicamentos, así como el papel principal que juega el Invima en esto.

Por otro lado, el Decreto 481 de 2004 regula lo tendiente a los medicamentos vitales no disponibles, los cuales son aquellos medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida de un paciente o un grupo de pacientes y que, por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país. Sobre este puede realizarse una exención del registro sanitario para su producción, importación y/o comercialización, con el fin de suplir esta necesidad.

Ahora bien, existen casos de medicamentos que contando con el aval internacional que permiten salvar las vidas de muchos pacientes, no logran ser aprobados en Colombia, pese a que ya han sido aprobadas por entidades de renombre como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa. Lo cual ha traído consigo una gran discusión legal sobre el Derecho a la Salud y la importancia de permitir el Registro Sanitario de medicamentos que podrían salvar vidas de pacientes en Colombia.

Finalmente, es importante tener en cuenta que si bien se cuenta con las herramientas legales relacionadas a estos asuntos regulatorios de medicamentos, muchas veces no son suficientes para garantizar la vida de los pacientes en Colombia, ya sea porque el trámite de un medicamento vital no disponible puede tardar hasta dos meses, o porque un registro nuevo de medicamento puede tardar hasta un año y ocho meses, o simplemente porque en muchas ocasiones el Invima niega registros sanitarios de medicamentos que incluso cuentan con aval de entidades sanitarias internacionales como la FDA y EMA.

Es por ello que el Invima debería optimizar los tiempos de evaluación de los registros de medicamentos pues son los más largos en Latinoamérica, para los vitales no disponibles ceñirse a los requisitos que pide la ley y hacerlo un trámite más eficiente. Así como, valore de mejor manera los avales emitidos por entidades internacionales como la FDA y EMA.

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