Nuevo aire para patentes sobre células madre

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Sin embargo, las nuevas tecnologías y la biotecnología han colocado sobre la esfera jurídica nuevos problemas, como la protección vía patente de aquellos elementos que son parte del cuerpo humano (células madre embrionarias), y que a partir de ciertos procedimientos es viable su manipulación para distintos fines; algunos en beneficio de la condición humana y otros éticamente reprochables (clonación), por lo que algunas normativas a nivel mundial han establecido un régimen legal para este tipo de desarrollos.

Al respecto, los artículos 5 y 6 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, prohíben que el ser humano, sin importar el estado de constitución o desarrollo en que se encuentre, sea objeto de patente. De igual forma, se aclara que no son objeto de patente “la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales”.

No obstante, mediante sentencia del pasado 18 de diciembre de 2014, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (UE) dio un nuevo aire a la posibilidad de patentar cierto tipo de células madre embrionarias derivadas de óvulos sin fecundar, siempre y cuando estas células no se conviertan en ser humano.

El caso que dio origen a esta nueva posibilidad de protección vía patente se centra en el litigio protagonizado entre la sociedad demandada International Stem Cell Corporation (ISCO) y el demandante Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, a partir de la concesión de varias patentes a favor de ISCO que emplean “embriones humanos”, que según el demandante irían en contravía de la Directiva 98/44/CE.

Sobre este asunto, el Tribunal de Justicia de la UE en el año 2011 (EU:C:2011:669), al revisar el caso de la patente obtenida por el neurobiotecnólogo, el Sr. Oliver Brüstle, (consistente en un procedimiento de producción de células progenitoras neuronales aisladas y depuradas a partir de células embrionarias con fines terapéuticos) sostuvo que no se podían patentar ningún “embrión humano” ni células madre derivadas de este, incluidos los óvulos fecundados a través de un proceso conocido como partenogénesis (activación del óvulo con productos químicos o corrientes eléctricas). Esta sentencia fue objeto de fuertes críticas por la comunidad científica, debido a que sin protección de patente la investigación de células madres embrionarias humanas para fines terapéuticos o medicinales no es viable, debido a que estos desarrollos no pueden adelantarse sin una fuente de financiación proveniente de la industria, la cual siempre invierte en espera de obtener un retorno de su inversión. 

Según la comunidad científica “los avances y resultados favorables que se pueden lograr a partir del uso de células madre embrionarias en beneficio de la salud humana son grandes, pero sin una protección adecuada de la propiedad industrial, la investigación se desincentiva”.

Para defender su patente y sentar un precedente, la sociedad ISCO, contrario al caso Brüstle, logra probar dentro del litigio adelantado por el Comptroller que la activación de un óvulo humano mediante la partenogénesis no es suficiente para que este pueda considerarse como embrión humano, pues estos óvulos no tienen más de cuatro o cinco días de desarrollo.

Además, se demuestra que al no fecundarse el óvulo, este carece de ADN paterno, componente indispensable para el desarrollo del tejido extraembrionario, lo que imposibilita el hecho de que el óvulo pueda convertirse en ser humano.

Por lo tanto, concluye el Tribunal de Justicia de la UE que para poder calificar una célula madre embrionaria como “embrión humano” y que esta no pueda ser objeto de patente, el óvulo humano no fecundado debe tener la capacidad intrínseca para convertirse en ser humano, situación que en principio no se presenta en el desarrollo planteado por ISCO, por lo que la patente resulta posible, dado que no se encuentra incursa dentro de las causales de no patentabilidad establecidas en la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo. 

Así las cosas, con este fallo se aumentan las posibilidades de proteger mediante derechos de patente cierto tipo de innovaciones y desarrollos basados en células madre embrionarias, que a futuro podrán contribuir con la prevención, tratamiento y cura de enfermedades que a la fecha se han convertido en verdaderos desafíos para la humanidad.