Licencias obligatorias: límites de una victoria parcial
02 de junio de 2026Contenido
Algunos medios celebran la sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCAN) en el proceso 01-AI-2025. Para algunos, la decisión valida la licencia obligatoria (LO) concedida sobre la patente del Dolutegravir, importante en el tratamiento del VIH, y representa un supuesto triunfo para el acceso de los pacientes. Sin embargo, la realidad es mucho más matizada y lejos de acabarse.
Para entender el fallo, conviene precisar qué es una LO: un mecanismo mediante el cual un Estado ordena la concesión de una licencia sobre una patente sin autorización de su titular, ante circunstancias excepcionales como afectaciones al interés público. La LO tiene un límite temporal, subsiste mientras permanezcan las razones que la causaron y, naturalmente, la invención patentada se usará para mitigar dicha afectación.
En Colombia, tratándose de patentes farmacéuticas, este mecanismo opera en dos etapas: el Ministerio de Salud primero debe declarar la existencia de razones de interés público (DIP) que justifican la LO; posteriormente, la SIC define sus términos concretos, como plazo, regalía al titular y los licenciatarios.
En 2023, el Ministerio expidió la Resolución 1579, declarando el interés público sobre la patente del Dolutegravir, con argumentos de aumento de casos de VIH, superioridad clínica del tratamiento con Dolutegravir y ahorro del gasto público. Sin embargo, no hubo evidencia de escasez ni falta de disponibilidad y se ignoró que el Gobierno ya había sometido el API a control de precio máximo (lo que implicaba que consideraba razonable el precio del Dolutegravir siempre que no lo superara). Todo indica que se utilizó la LO para reducir precios en circunstancias no excepcionales, desnaturalizando su propósito, y contradiciendo el mensaje que en paralelo pregona con innovadores locales: protege tu invento mediante patente para asegurar exclusividad en el mercado.
Posteriormente, la SIC expidió la Resolución 20049 de 2024, concediendo la LO al mismo Ministerio que había fundamentado su necesidad, con vigencia hasta el vencimiento de la patente, siempre que subsistieran las razones de interés público que la originaron.
Es precisamente en este punto donde regresamos a la sentencia andina. Los dueños de la patente demandaron ante el TJCAN alegando – únicamente – que la LO carecía de vigencia determinable. El Tribunal concluyó que el término sí era delimitable usando condiciones verificables y negó las pretensiones. Sin embargo, la sentencia no versa sobre lo verdaderamente importante: si existe una afectación al interés público que justifique la LO. Versa, exclusivamente, sobre un requisito formal: el término de vigencia de la LO.
Aunque el TJCAN señaló que la LO se "orienta válidamente" a mitigar los efectos del VIH, esa afirmación tuvo un alcance meramente general. El Tribunal expresamente excluyó la DIP de la Resolución 1579 del objeto del litigio y dejó intactos los asuntos de fondo que deberán analizarse para determinar si la medida fue proporcional y legal, v.gr. la situación epidemiológica, el acceso efectivo al tratamiento, su precio y disponibilidad. No se descartó que la LO esté siendo utilizada indebidamente como un instrumento rutinario para lograr una reducción de precios. En la actualidad, todos esos elementos permanecen en disputa ante el Consejo de Estado. En este sentido, contrario a lo sugerido en algunos medios, el asunto está lejos de zanjarse.