Publicidad de medicamentos fitoterapéuticos: Caso Dololed

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Un gel que cura cicatrices visiblemente de una aplicación a otra , un adelgazante que reduce medicas rápido y sin dietas , pruebas rápidas de COVID-19 , anti-bacteriales que eliminaban el contagio durante la pandemia ; y ahora un medicamento natural cuyo ingrediente secreto para aliviar el dolor es un componente de síntesis química .De tiempo en tiempo surge un producto milagroso que ha puesto en riesgo la salud de los consumidores, seña de que hay espacio para mejoras a la regulación de publicidad de productos vigilados por el INVIMA, en beneficio de los consumidores y sin obstaculizar las empresas.

Así, el caso de Dololed decidido por la SIC este año, consistió en la venta de un medicamento Fitoterapéutico, cuyas sustancias activas se suponía provenían la manzanilla, pero que contenía diclofenaco. Esto fue corroborado por un estudio de la UIS y condujo a la cancelación del registro sanitario y la imposición de multas por información engañosa . Lo que muestra que hay espacio para mejoras en la regulación de la información y publicidad de este tipo de productos.

En primer lugar, la regulación de publicidad de los medicamentos fitoterapéuticos es demasiado escueta si se compara con otros productos y servicios sujetos a vigilancia y control de esta misma autoridad. La publicidad de fitoterapéuticos no exige el uso de leyendas como “El exceso de alcohol es perjudicial para la salud” , para bebidas alcohólicas, tampoco si se compara con la regulación de etiquetado de alimentos y los sellos de advertencia.

En efecto, tratándose de fitoterapéuticos, el Decreto 1156 de 2018 señala simplemente que la publicidad deberá ser autorizada por el INVIMA de conformidad con las normas sobre la materia; es decir, la Resolución 4320 de 2004 que, si bien establece que la información suministrada sea veraz, completa no induzca a error y se atenga al registro sanitario , hoy parece insuficiente para regular la amplitud de productos y medios publicitarios disponibles. De hecho, no exige que el número del registro sanitario se declare en la publicidad, ni que indique que se trata de un producto vigilado por el INVIMA, o que señale el tipo de fitoterapéutico de que se trata, por ejemplo.

De otra parte, cuando ya se ha levantado una alerta sanitaria es el INVIMA quien la publica en su página web e informa al sistema de farmacovigilancia. Aunque existe la obligación del titular del fitoterapéutico de retirar el producto del mercado, no existe obligación de información al público, sino que debe reportar el evento adverso en el sistema de farmacovigilancia . Es decir, cuando ya se han detectado las inconsistencias o riesgos sanitarios, lo cual convierte al sistema en un mecanismo puramente reactivo.

Otra mejoría que podría evaluarse frente a los medicamentos en general se refiere al trade dress de los mismos para evitar errores en la dispensación y que han resultado fatales. Así, como lo he sugerido antes , podría implementarse la isoapariencia: que en una cara del empaque sobre fondo blanco se incluya solamente la Denominación Común Internacional del compuesto activo, la dosis y el contenido del envase. Esta información debe aparecer en las etiquetas, pero acompañada de otra como la marca, el lote, las indicaciones, etc. , lo que dificulta la identificación y correcta dispensación.
Por último, queda por ver lo que sucederá en el caso contra la solución efervescente que dicen curar el guayabo, indicación que al parecer no tendría fundamento y que por el contrario podría tratarse de otro caso de publicidad engañosa.