Reglas claras en registros sanitarios de medicamentos

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El Instituto Nacional de Medicamentos (Invima), como autoridad que concede los permisos de comercialización de los medicamentos en Colombia, requiere para poder otorgar el registro sanitario la presentación de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, los primeros demuestran que es similar en calidad, eficacia o seguridad en un mismo paciente respecto de otros iguales que poseen el mismo principio activo y dosis (pero que no son manufacturados por el mismo fabricante) y los segundos, analizan la capacidad que tiene un medicamento de actuar en términos de tiempo en un sitio determinado de acción. 

Normalmente se evalúan estos dos requisitos porque permiten establecer extremos comparables, un medicamento competidor versus medicamento innovador del que se está solicitando el registro sanitario para su comercialización y porque permite saber la seguridad y la eficacia del producto.  Todo esto con miras a la protección del público consumidor de medicamentos.

El Gobierno colombiano ha entendido que la armonización de normas en estos temas regulatorios es de vital importancia para facilitar la expedición de este tipo de permisos de comercialización (registros sanitarios) y que de igual forma ahorran tiempo y esfuerzos. En este sentido, el Invima aceptará estudios desarrollados por centros certificados o avalados por las autoridades regulatorias de los países miembros de la Unión Europea (EMA y agencias nacionales), Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canada), Argentina (Anmat), Brasil (Anvisa), Chile (ISP), Japón (Pmda), Suiza (Swiss Medic) y Australia (TGA) y México (Cofepris).

Para tal fin, el Invima ha desarrollado una Guía de Biodisponibilidad y Bioequivalencia que reproduce el documento de la Organización Mundial de la Salud  (OMS) “Multisource  (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability”. Existe también un listado de principios activos, lo cual indica que si un medicamento contiene uno de esos deberá presentar dichos estudios.  

Estos principios activos fueron incluidos de acuerdo al concepto de la Sala Especializada de Medicamentos Invima teniendo en cuenta el riesgo sanitario de los productos de acuerdo a la recomendación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RedParf).

Es importante señalar que la resolución 1124 de 2016 se aplica a las Instituciones que realicen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia  como también a los productos de síntesis química que contengan por lo menos uno de los principios activos indicados en la guía y no todos los medicamentos genéricos deberán presentarlos ya que únicamente lo deberán hacer los que estén incluidos en el listado de los principios activos.

Sin duda alguna este es un gran avance en la normativa regulatoria de medicamentos en Colombia.