¿Registro sanitario de medicamentos en 180 días?

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Con ocasión de la reciente expedición del Decreto Anti-trámites 2106 de 2019, en el cual fueron reformados, simplificados o suprimidos varios trámites que se siguen ante la administración pública, se modificó mediante el artículo 94 del mencionado Decreto, el procedimiento para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos nuevos en el sentido de simplificar en un solo proceso la solicitud de expedición de registros sanitarios ante el Invima para todos los medicamentos, es decir se incluyen los medicamentos nuevos de síntesis química y productos biológicos.

Desde 1995, con el Decreto 677, para solicitar un registro sanitario nuevo de medicamentos, los interesados debían adelantar dos procesos diferentes que al final culminarían con un acto administrativo concediendo o negando un registro sanitario, estos procesos se dividían en (i) Evaluación Farmacológica, la cual se adelanta por parte de la Comisión Revisora del Invima y (ii) Evaluación Farmacéutica y Legal, la cual se adelanta directamente por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima.

Adicionalmente, estos procesos no se realizaban de forma simultánea, por el contrario, uno era requisito de procedibilidad para el otro.

Ahora, el artículo 128 del Decreto 019 de 2012 quedó modificado para que las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal se tramiten en un solo radicado y de forma simultánea.

Por ello, reviste una gran importancia para la industria farmacéutica y en general para todos los interesados en la expedición de registros sanitarios de medicamentos, la simplificación de este trámite, de manera que, desde ya, las evaluaciones farmacéutica, farmacológica y legal se tramitan en un solo proceso y en especial de manera simultánea, esto quiere decir, que tanto la Comisión Revisora como la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima deberán estudiar en paralelo la solicitud y emitir al final un solo acto administrativo contentivo de la decisión final sobre la concesión o no del registro sanitario.

Adicionalmente, el Decreto establece que el Invima deberá evaluar las solicitudes en un tiempo no mayor a ciento ochenta (180) días, es decir que alrededor de nueve a 10 meses sería posible contar con un registro nuevo de medicamentos, habilitando a su titular para comercializar en Colombia los productos farmacéuticos.

Por todo lo anterior, se trata de una reforma con un gran impacto que consolida la decisión del Invima de agilizar los tiempos de obtención de registros sanitarios alineándose con las políticas anti-trámites que ha buscado establecer el Gobierno Nacional.

Sin embargo, no todo es tan sencillo como pareciera ser, ya que como regla general, los cambios traen consigo muchas inquietudes y dificultades al principio, precisamente, dada la necesidad de implementar nuevos procedimientos y procesos, por lo que el Invima debe comenzar a realizar acercamientos con los interesados, para dar claridad y solventar todas las dudas que se han generado alrededor de este nuevo artículo 94 y esta nueva fase de expedición de registros sanitarios de medicamentos que ya se encuentra en vigencia.