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En la búsqueda del regulador por actualizar las normas que regían la publicidad y promoción de los medicamentos en Colombia, especialmente aquellos bajo condición de venta con fórmula facultativa o médica (Rx) debido a las diferentes barreras que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA se venía encontrando al aplicar una norma creada en el año 1996, desde enero del 2024 tanto la industria farmacéutica como las autoridades nacionales e intervinientes en las diferentes cadenas productivas de los medicamentos Rx han tenido un proceso de adaptación a los nuevos lineamientos establecidos por la Resolución 1896 de 2023. A través de esta resolución fueron incluidas, ampliadas e incluso modificadas diferentes condiciones a la hora de publicitar y promocionar este tipo de productos.
¿Cómo ha sido esa adaptación a la nueva reglamentación sobre publicidad y promoción de medicamentos Rx por parte de la industria y las autoridades?
Los meses transcurridos desde enero de 2024 a hoy, han presentado grandes retos no solo para los responsables de la trazabilidad de los medicamentos Rx sino, incluso, para la misma autoridad sanitaria, INVIMA. Si bien, por mandato del Decreto 334 de 2022 esta resolución fue creada para simplificar los procesos y trámites que, en materia de publicidad y promoción de medicamentos tiene por competencia el INVIMA para hacer más eficiente y eficaz la gestión de la administración, en este punto de la adaptación es inevitable percibir que algunos procedimientos no cumplen con este objetivo. Por ejemplo, si bien ahora no es necesario obtener aprobación previa del INVIMA para la publicidad que será dirigida exclusivamente a profesionales facultados para prescribir medicamentos y la norma únicamente exige comunicar de manera previa a la autoridad sanitaria los medios, ya sean impresos y/o digitales, a través de los cuales difundirá la publicidad a los profesionales de la salud, en la práctica, fue creado un sistema que por defecto, exige subir una a una las piezas publicitarias que deben ser relacionados con su respectivo medicamento.
Esto no es una carga menor para los responsables del material publicitario pues, por un lado, son cientos los materiales publicitarios asociados a un producto los que deben cargarse a la plataforma del INVIMA y por otro, la descongestión de trámites tan anhelada que busca esa autoridad probablemente se vea negativamente impactada por este tipo de decisiones.
En todo caso, por parte de la industria ha sido notoria su resiliencia, disposición y preocupación por acatar a cabalidad las reglas establecidas por la norma. El mismo INVIMA ha manifestado el cumplimiento de la nueva reglamentación por parte de la industria en esta materia.
En cuanto a medicamentos con condición de venta bajo fórmula médica (Rx) ¿son procedentes los descuentos y promociones realizados por los titulares de los registros sanitarios?
Esta es una pregunta recurrente porque ha generado cierta confusión. Teniendo en cuenta que los medicamentos Rx son considerados normativamente como productos de alto riesgo que requieren de una estricta supervisión médica, el artículo 7 de la Resolución 1896 de 2023 prohíbe los descuentos y promociones para esta clase de medicamentos. Específicamente, establece que los medicamentos Rx no pueden ser objeto de promociones encaminadas a incentivar su adquisición.
Ahora bien, en términos de responsabilidad es importante tener en cuenta que, en caso de realizar la promoción o descuento de un medicamento Rx, no solo tendrá que responder el titular del registro sanitario como el principal encargado de lo que ocurra con el producto sino, también la droguería, farmacia droguería, la grande superficie o el almacén de cadena en donde se haya realizado esta actividad promocional. A la hora de imponer una sanción por este hecho, el INVIMA tendrá que surtir un proceso sancionatorio a través del cual se determine y compruebe la responsabilidad de cada interviniente. Dependiendo de este grado de responsabilidad, se impondrán sanciones.
Sin lugar duda, la actualización de las normas relacionadas con medicamentos y su material publicitario era una necesidad aclamada por muchos porque con una regulación a la vanguardia la más beneficiada es la salud pública porque se garantiza la transparencia y la correcta información sobre los medicamentos Rx, evitando prácticas que puedan inducir a error a los consumidores y el incremento de la automedicación. Sin embargo, también es una oportunidad para que la administración transforme sus procedimientos para volverlos más eficientes y eficaces sin que con ello se baje la guardia en la vigilancia y control que realiza a estos productos. Sería la evolución que todos esperamos en materia regulatoria en el país.