Lo que necesita saber antes de inscribirse a un ensayo experimental de la vacuna contra el covid-19

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El ministro de Salud, Fernando Ruiz, anunció esta semana que Colombia hará parte de los estudios clínicos de fase 3 de la vacuna contra el covid-19 denominada Ad26.COV2.S, desarrollada por Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen.

El estudio, cuyo costo será asumido directamente por Janssen, está previsto para iniciar en septiembre, una vez se tengan los datos del estudio clínico de fase 1/2a, actualmente en curso. “Las conversaciones se venían adelantando de manera discreta desde semanas atrás. Asimismo, se han adelantado otras conversaciones con diferentes farmacéuticas”, dijo el titular de la cartera.

Según informó el Ministerio, “el estudio clínico será llevado a cabo con una sola dosis en hasta 60.000 voluntarios sanos entre 18 y 60 años a nivel global y será conducido por centros de investigación locales que estarán encargados de reclutar a los participantes”.

A raíz del anuncio, vale la pena preguntarse, entonces, qué deben tener en cuenta los ciudadanos que se quieran someter a tratamientos experimentales, como es el caso de la vacuna contra el covid-19.

Según Karen Laverde, abogada de la Universidad Externado de Colombia y candidata a doctorado en la Universidad de Cergy Pontoise (Francia), lo primero que hay que tener en cuenta es que los experimentos científicos de este tipo deben regirse por el Código de Núremberg, que tiene su origen en la Segunda Guerra Mundial, luego de que los médicos nazis experimentaran con los prisioneros en los campos de concentración. Este busca reforzar el consentimiento de las personas cuando se someten a tratamientos experimentales. Cabe recordar que en todo acto terapéutico, en todo acto de la medicina, es necesario un consentimiento informado, pero cuando se trata de un tratamiento experimental ese consentimiento debe ser calificado, en la medida que no se conocen los riesgos antes de someterse al procedimiento.

El mencionado Código de Núremberg tiene 10 postulados éticos básicos que deben regir los procedimientos experimentales (ver gráfico), entre los que están: la firma de un consentimiento voluntario, libre y espontáneo, ajeno a cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño o coacción; el experimento debe beneficiar a la sociedad; debe haber superado la etapa de experimentación en animales; debe tratar al máximo que se evite el sufrimiento físico y mental innecesario a la persona; y la persona debe poder retirar su consentimiento, y por ende, retirarse del experimento, en cualquier momento y sin que medie explicación o justificación.

En este punto vale la pena destacar que la participación en un estudio de este tipo debe ser completamente voluntaria y no deben mediar consideraciones externas, estos no deben ser remunerados para evitar que los pacientes liguen su permanencia en el ensayo a la compensación económica que podría derivarse de su participación.

Adicionalmente, para que el estudio tenga una mayor validez científica es importante que tome en cuenta, al momento de la selección de los participantes, factores demográficos como la raza, la edad y el género, entre otros, con el fin de que se verifique su efectividad en todos los grupos poblacionales.

Sobre la selección de los participantes Carlos Trillos, médico epidemiólogo de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad del Rosario, explicó que “los protocolos de investigación experimental de las vacunas tienen rigurosos criterios de inclusión o ingreso, y criterios de exclusión. Lo anterior, debido a que no todas las personas son elegibles para participar en el estudio porque tienen condiciones físicas, mentales y de salud individuales que incrementan el riesgo de eventos adversos o reacciones a la vacuna, o que no permiten evaluar adecuadamente su efectividad. Los criterios son definidos cuidadosamente por cada equipo de investigación y dependen de las características propias del producto que se evalúa, así como de los objetivos que se han fijado. Igualmente, la admisión al estudio incluye una verificación médica rigurosa de criterios de inclusión y exclusión”.

Así mismo, sobre los deberes de quienes se someten al tratamiento, Trillos señaló que “cuando el voluntario ingresa a la investigación debe colaborar en todos los procedimientos del estudio, recibir la vacuna en las dosis y vías de administración establecidas en el protocolo y el consentimiento informado, notificar sobre su estado de salud, asistir a los controles médicos de seguimiento, los cuales pueden incluir exámenes diagnósticos complementarios, como exámenes de sangre y otros necesarios. Los resultados de la investigación dependen del cumplimento estricto del protocolo”.

Todo lo expuesto hasta este punto se aplica a cualquier ensayo de procedimientos médicos experimentales. Sin embargo en el caso colombiano, por el ordenamiento jurídico, deben hacerse consideraciones adicionales.
En el país, la Ley Estatutaria de salud prohíbe que se inviertan recursos en tratamientos experimentales; sin embargo, la Corte Constitucional, a través de la Sentencia T-057/15, estableció que cuando se cumplan ciertas condiciones es posible que la persona acceda a un tratamiento experimental.

Al respecto, Laverde señaló que “dentro de esas condiciones excepcionales para poder acceder al tratamiento está el consentimiento, es decir, que la persona acepte que se quiere hacerse ese tratamiento; que el tratamiento esté en una etapa avanzada, como sería el caso de la vacuna contra el covid-19 que quieren probar en Colombia; y que no exista un medicamento que pueda combatir o curar esa enfermedad, como sucede también en el caso de este virus. Tomando en consideración lo anterior, creo que en el caso puntual de la vacuna de covid-19 se configuran las excepciones necesarias para avanzar en el ensayo clínico”.

Otra de las dudas que surgen es qué pasa si los pacientes del experimento desarrollan efectos secundarios o mueren como consecuencia de este, desde el punto de vista de la responsabilidad civil. En los diferentes procedimientos terapéuticos normales y aprobados, si se estipula el riesgo, por ejemplo de muerte, y la persona da su consentimiento, en caso de que se materialice el riesgo no hay responsabilidad civil.

“Sin embargo, en los tratamientos experimentales, por su naturaleza, no es posible informar sobre los riesgos que pueden presentarse, por lo que si eventualmente se comprueban efectos secundarios como consecuencia del ensayo debe haber una compensación”, puntualizó Laverde.

Contexto

Actualmente, hay en el mundo 149 proyectos que han encontrado un candidato a vacuna y se encuentran en fase preclínica, de las cuales casi 20 están en fase clínica, es decir, en ensayos con humanos, de acuerdo con datos compartidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La fase 3 que empezará la vacuna de J&J en Colombia hace pruebas en miles de sujetos para probar la eficacia.